segunda-feira, 29 de janeiro de 2018

Engenharia Clínica no Lactário Hospitalar

A engenharia clínica que gerencia equipamentos em um lactário sabe que este é um ambiente crítico, principalmente pelo paciente que este setor atende: recém-nascidos, incluindo aqueles de alto risco.

Recentemente fiz uma pesquisa sobre o assunto e vou compartilhar com vocês as minhas anotações.

O espaço físico destinado ao lactário está descrito na RDC 50/2002 ANVISA, definindo as áreas de limpeza e desinfecção, de preparo e barreira. Um item interessante nesta resolução é a orientação de esterilização terminal de forma opcional para o serviço de saúde.

O ponto mais crítico do lactário é a higienização dos materiais, e eventualmente o serviço poderá sofrer com contaminações, percebidas através de análises de laboratório. 

Há diversas pesquisas disponíveis na internet investigando as principais fontes de contaminação de fórmulas preparadas em lactários hospitalares. Isso faz com que lactários necessitem de processos rigorosos de higienização, desinfecção e esterilização dos materiais utilizados, criando pequenas centrais de esterilização de materiais (CME) acopladas a área de preparo para esterilização de mamadeiras, utensílios, e até mesmo água para o preparo das fórmulas.

A RDC 12/2001 ANVISA é o regulamento técnico sobre padrões microbiológicos para alimentos, incluindo alimentos infantis e define os limites para contaminantes, entre eles Coliformes a 35 ºC/g(ml), Coliformes a 45 ºC/g(ml), Estaf.coag.positiva/g(mL), B.cereus/g (mL) e Salmonella sp/25g (mL).

Um ponto que me deixou intrigado foi entender a diferença entre a análise de Coliformes a 35 ºC/g(ml) e Coliformes a 45 ºC/g(ml), já que em vários casos há contaminação de Coliformes a 35 ºC/g(ml) e não há de Coliformes a 45 ºC/g(ml).

A resposta é: a contaminação de Coliformes a 35 ºC/g(ml) está relacionada ao manuseio dos materiais e pode ser facilmente controlada com aumento da higienização das mãos, utensílios e equipamentos do preparo. Já a contaminação de Coliformes a 45 ºC/g(ml) está relacionada a coliformes fecais, estes devem estar sempre ausentes nas análises.

Um material muito interessante que também deve ser pesquisado é o Manual de Lactários produzido pelo grupo GENELAC, aborda diversos aspectos do processo de produção de lactários.

Alguns desafios desde ambiente são:
  • Manter os limites de temperatura e umidade estabelecidas na norma ABNT NBR 7256, já que no preparo há fogão elétrico para aquecimento de água, e banho maria, contribuindo para o aumento da umidade e temperatura, um bom projeto de tratamento de ar é essencial.
  • Esterilização de mamadeiras e outros materiais: este é um processo que costuma ser gerenciado pela equipe de nutrição, mas também deve ser gerenciado pela equipe de infecção hospitalar para assegurar boas práticas de esterilização.
  • Esterilização de líquidos: este é um procedimento mais delicado e que exige procedimentos que não são tão usuais em CMEs hospitalares, e que devem ser bastante estudados e analisados para garantir eficácia nos resultados.
  • Manter os utensílios e equipamentos bem higienizados para que não contaminem as fórmulas preparadas. Este é o maior causador de contaminação conforme as pesquisas.
  • Garantir a temperatura controlada em cada etapa do processo, para evitar proliferação de contaminação.
Em lactários que possuem autoclave exclusiva, é importante definir um plano de contingência para os momentos que a autoclave estiver parada para manutenção. Nestes casos podem ser utilizadas autoclaves de Centrais de Material Esterilizado (CMEs) que atendem ao Centro Cirúrgico, mantendo os fluxos de higienização, preparo, esterilização e armazenamento separados dos fluxos de outros materiais.



quarta-feira, 18 de outubro de 2017

Serviços de Calibração Precisam de ART do CREA?

Existe hoje uma reivindicação das empresas de calibração pela dispensa da responsabilidade técnica para serviços de calibração. Do outro lado desta disputa está o CREA (Conselho Regional de Engenharia e Agronomia) que entende que há responsabilidade técnica para este tipo de serviço.

É importante destacar que a calibração se utiliza dos recursos da matemática, como incertezas, desvio padrão, bem como recursos técnicos de medição de grandezas e controle de qualidade de equipamentos. 

Na resolução 218, de 29 de junho de 1973 são definidas as atividades para a fiscalização do exercício profissional pelo sistema Crea/Confea, conforme link
http://normativos.confea.org.br/ementas/visualiza.asp?idEmenta=266, e encontramos no artigo 1º atividade 10 como sendo Padronização, mensuração e controle de qualidade. 

Na resolução 1025 do Confea, link http://normativos.confea.org.br/ementas/visualiza.asp?idEmenta=43481, diz respeito a anotação de responsabilidade técnica e os artigos 2º e 3º definem o que é ART e quando deve ser emitida:

Art. 2º A ART é o instrumento que define, para os efeitos legais, os responsáveis técnicos pela execução de obras ou prestação de serviços relativos às profissões abrangidas pelo Sistema Confea/Crea.
Art. 3º Todo contrato escrito ou verbal para execução de obras ou prestação de serviços relativos às profissões abrangidas pelo Sistema Confea/Crea fica sujeito ao registro da ART no Crea em cuja circunscrição for exercida a respectiva atividade.
Parágrafo único. O disposto no caput deste artigo também se aplica ao vínculo de profissional, tanto a pessoa jurídica de direito público quanto de direito privado, para o desempenho de cargo ou função técnica que envolva atividades para as quais sejam necessários habilitação legal e conhecimentos técnicos nas profissões abrangidas pelo Sistema Confea/Crea.

O sistema entende que se alguém presta um serviço técnico mensurando uma grandeza, e este trabalho é de responsabilidade de um engenheiro, tecnólogo ou técnico vinculado ao CREA, é obrigatória a emissão de ART do CREA. É até mesmo precário receber o serviço de um profissional fiscalizado pelo Crea e não receber junto a ART, a impressão que dá é que o profissional está se escondendo do conselho de classe.

Como engenheiro, prefiro contratar uma empresa de calibração que irá me entregar uma ART, principalmente sendo em um ambiente de saúde, porque se houver um sinistro com vítima causado por equipamento, o juiz questionará se o equipamento estava apropriado para uso. Caso o certificado de calibração não tenha responsável técnico, o contratante assume para si a responsabilidade do serviço prestado, ou seja, o contratante é responsável pelos serviços sem ART. Diariamente engenheiros e técnicos são responsabilizados juridicamente por serviços contratados sem ART.

Se um físico médico, por exemplo, faz a medição da radiação de um aparelho de Raio-X, e se este profissional está habilitado pela vigilância sanitária e certificado pela associação de física médica para efetuar este tipo de serviço, não há como o Crea reivindicar a ART, já que o profissional não está vinculado ao sistema CREA/CONFEA e tem suas atribuições reconhecidas e fiscalizadas por outros órgãos.

Este assunto é realmente complexo e envolve interpretação de leis que deixam margem para dúvidas e questionamentos.

quinta-feira, 17 de novembro de 2016

Artigo #4 - Tecnovigilância, ATS, Acreditação Hospitalar

Este artigo finaliza a série de quatro publicações com comentários e trechos relevantes sobre o estudo do Mapeamento e Diagnóstico da Gestão de Equipamentos Médicos publicado pelo Ministério da Saúde.

Neste artigo foram abordados os temas:
  • Avaliação de tecnologias em saúde
  • Tecnovigilância
  • Acreditação hospitalar


Tecnovigilância

A vigilância pós-comercialização dos dispositivos médicos é denominada como Tecnovigilância, onde a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) define como um sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde (equipamentos, materiais, artigos médico-hospitalares, implantes, produtos para diagnóstico de uso “in-vitro”) na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população (ANVISA, 2003).

Para atingir tal objetivo, são realizados estudos, análises e investigações a partir de um conjunto de informações reunidas a respeito do desempenho do produto e obtidas através das notificações enviadas aos órgãos de vigilância sanitária. Notificar um evento adverso ou queixa técnica associada ao uso de um produto para saúde significa comunicar um agravo à saúde do(s) paciente(s) ou efeito inesperado ou indesejável, ou mesmo falha entre outros, que comprometam a segurança sanitária do produto. Qualquer profissional de saúde poderá notificar uma suspeita de evento adverso ou queixa técnica através do seu Gerente de Risco, caso esse EAS pertença a Rede Sentinela da Anvisa, caso contrário ele deverá se dirigir a Vigilância Sanitária local (VISA) da sua região.

As principais dúvidas que surgem dos profissionais de saúde, quando abordamos as notificações, são: como se procede a essa ação, de que forma e quem deve fazer. Conforme a cartilha de Notificações em Tecnovigilância da Anvisa, para notificar não é necessário ter a certeza da relação de causa e efeito entre o evento adverso ocorrido e o uso do produto em questão. A suspeita dessa associação é razão suficiente para uma notificação. O envio de uma notificação não implica que o profissional da saúde ou o produto tenha necessariamente contribuído para a
ocorrência do evento.

Nessa pesquisa, 60% dos EAS conhecem superficialmente o processo de notificação em Tecnovigilância, todavia, somente 36% já utilizaram desse recurso.

Observa-se, também, na pesquisa, que muitos entrevistados desconhecem como se faz uma notificação, alguns sequer sabem se a Instituição faz parte da Rede Sentinela da Anvisa ou mesmo se há a figura do gerente de risco na instituição.

Nos locais que havia alguma atividade nessa área, verificou-se também a pequena participação dos profissionais diretamente relacionados à gestão de equipamentos com as atividades de Tecnovigilância, o que não é visto, por exemplo, em outros segmentos de vigilância, como a Farmacovigilância e a Hemovigilância.

É possível observar através desse resultado que as ações no gerenciamento de risco para EMA ainda são limitadas, quando comparada às outras tecnologias. Infere-se que um dos motivos seja a ausência de profissionais na área de engenharia clínica, que auxiliariam os demais profissionais do serviço de saúde na investigação pormenorizada dos eventos adversos e a outra hipótese refere-se, também, às mudanças de hábito, onde algumas vezes esses eventuais erros que ocorrem são tratados como falhas comuns, quando muitas vezes são causadas por questões de projeto e que mereceriam notificação à Anvisa.

Avaliação de tecnologias em saúde

A avaliação de tecnologias em saúde (ATS), também conhecida como avaliação de tecnologias de cuidado em saúde ou de avaliação de tecnologias médicas, é uma forma de pesquisa de políticas que sistematicamente examinam consequências a curto, médio e longo prazo da aplicação de uma tecnologia em saúde, em um conjunto de tecnologias relacionadas, ou uma questão relacionada à tecnologia (BANTA et al., 1997).

Os avanços na ATS podem permitir a promoção da qualidade dos serviços em saúde, mas novos desafios devem ser enfrentados para maior abrangência na aplicação dos métodos de ATS focados em EMA. É importante fomentar a realização de workshops, que poderão assistir na formação de recursos humanos em diferentes regiões do país e que serão multiplicadores desse conhecimento, podendo posteriormente participar de futuros editais de pesquisa nesse tema. Essas iniciativas, certamente, contribuirão para evitar a má incorporação e utilização nos EAS de tecnologias inseguras, ineficientes e onerosas ao sistema de saúde.

Neste capítulo é comentada uma publicação do Mistério da Saúde de 2013, o Guia para Elaboração de Estudos de Avaliação de Equipamentos Médico-Assistenciais, disponível da Biblioteca Virtual do blog arquivo B16, indicando que este documento traz outros domínios de análise de ATS que não eram antes discutidos. O documento é interessante e certamente terá uma série sobre neste blog.

Sobre os resultados da pesquisa, observou-se que apenas 33,61% dos EAS possuem um Comitê de Avaliação de Tecnologias em Saúde, mas apenas 30% dos 33,61%, ou seja 10% do total fazem a avaliação de EMA. O que representa a falta de conhecimento sobre ATS por parte de gestores de EMA e dos gestores hospitalares.

Acreditação Hospitalar

Neste tópico é importante ressaltar a existência da RDC nº 63 de 25 de novembro de 2011, que estabelece requisitos de Boas Práticas de Funcionamento de serviços de saúde, fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e na redução e controle de riscos aos usuários e meio-ambiente.

Em se tratando de fundamentos é importante citar que estas metodologias estão sempre alinhadas com o propósito fundamental de ofertar maior segurança e conforto aos pacientes e aos colaboradores, promovendo o aumento gradativo da qualidade nos hospitais, através da mudança de hábitos, de procedimentos, posturas e expectativas, despertando sempre nos profissionais de todos os níveis e serviços um novo estímulo para avaliar seus processos, percebendo e aumentando as virtudes, reconhecendo e diminuindo as vulnerabilidades existentes.

O caminho para a implantação bem sucedida de um programa baseado nos padrões exigidos pelo manual quer seja o manual da ONA (Organização Nacional de Acreditação), quer seja o manual da JCI (Joint Comission International), passa pela estruturação de um processo educativo permanente e abrangente, que contemple todo o corpo de trabalhadores, desde o chão de fábrica até o presidente da empresa, compartilhando princípios, metas e objetivos a serem alcançados.

O cenário presente já apresenta novas tendências nesse tema e alguns gestores públicos já entendem que a adoção de programas de qualidade corrobora com o desenvolvimento organizacional dessas instituições e o “payback“ em longo prazo é praticamente certo. Contudo, o maior desafio encontrado por muitos não está somente na alocação de recursos para essas atividades, mas sim na conscientização por parte de todos envolvidos da organização, um esforço hercúleo, onde a sensibilização daqueles colaboradores mais antigos e a alta administração respaldando essas tarefas são aspectos fundamentais para um início satisfatório.

Há de se refletir também, que essas ações não se resumem apenas na implementação das atividades, mas sim na manutenção perene, ou seja, essas certificações expiram e é mutável e de acordo com o desempenho apresentado essas nivelações podem sofrer alteração, caso o EAS apresente não conformidades. Enfim, uma vez adotado e alcançado o processo, cria-se um compromisso constante com essas tarefas e, geralmente, as instituições após certo amadurecimento migram também para certificações internacionais, como a JCI e a Acreditação Canadense, por exemplo.