quinta-feira, 17 de novembro de 2016

Artigo #4 - Tecnovigilância, ATS, Acreditação Hospitalar

Este artigo finaliza a série de quatro publicações com comentários e trechos relevantes sobre o estudo do Mapeamento e Diagnóstico da Gestão de Equipamentos Médicos publicado pelo Ministério da Saúde.

Neste artigo foram abordados os temas:
  • Avaliação de tecnologias em saúde
  • Tecnovigilância
  • Acreditação hospitalar


Tecnovigilância

A vigilância pós-comercialização dos dispositivos médicos é denominada como Tecnovigilância, onde a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) define como um sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde (equipamentos, materiais, artigos médico-hospitalares, implantes, produtos para diagnóstico de uso “in-vitro”) na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população (ANVISA, 2003).

Para atingir tal objetivo, são realizados estudos, análises e investigações a partir de um conjunto de informações reunidas a respeito do desempenho do produto e obtidas através das notificações enviadas aos órgãos de vigilância sanitária. Notificar um evento adverso ou queixa técnica associada ao uso de um produto para saúde significa comunicar um agravo à saúde do(s) paciente(s) ou efeito inesperado ou indesejável, ou mesmo falha entre outros, que comprometam a segurança sanitária do produto. Qualquer profissional de saúde poderá notificar uma suspeita de evento adverso ou queixa técnica através do seu Gerente de Risco, caso esse EAS pertença a Rede Sentinela da Anvisa, caso contrário ele deverá se dirigir a Vigilância Sanitária local (VISA) da sua região.

As principais dúvidas que surgem dos profissionais de saúde, quando abordamos as notificações, são: como se procede a essa ação, de que forma e quem deve fazer. Conforme a cartilha de Notificações em Tecnovigilância da Anvisa, para notificar não é necessário ter a certeza da relação de causa e efeito entre o evento adverso ocorrido e o uso do produto em questão. A suspeita dessa associação é razão suficiente para uma notificação. O envio de uma notificação não implica que o profissional da saúde ou o produto tenha necessariamente contribuído para a
ocorrência do evento.

Nessa pesquisa, 60% dos EAS conhecem superficialmente o processo de notificação em Tecnovigilância, todavia, somente 36% já utilizaram desse recurso.

Observa-se, também, na pesquisa, que muitos entrevistados desconhecem como se faz uma notificação, alguns sequer sabem se a Instituição faz parte da Rede Sentinela da Anvisa ou mesmo se há a figura do gerente de risco na instituição.

Nos locais que havia alguma atividade nessa área, verificou-se também a pequena participação dos profissionais diretamente relacionados à gestão de equipamentos com as atividades de Tecnovigilância, o que não é visto, por exemplo, em outros segmentos de vigilância, como a Farmacovigilância e a Hemovigilância.

É possível observar através desse resultado que as ações no gerenciamento de risco para EMA ainda são limitadas, quando comparada às outras tecnologias. Infere-se que um dos motivos seja a ausência de profissionais na área de engenharia clínica, que auxiliariam os demais profissionais do serviço de saúde na investigação pormenorizada dos eventos adversos e a outra hipótese refere-se, também, às mudanças de hábito, onde algumas vezes esses eventuais erros que ocorrem são tratados como falhas comuns, quando muitas vezes são causadas por questões de projeto e que mereceriam notificação à Anvisa.

Avaliação de tecnologias em saúde

A avaliação de tecnologias em saúde (ATS), também conhecida como avaliação de tecnologias de cuidado em saúde ou de avaliação de tecnologias médicas, é uma forma de pesquisa de políticas que sistematicamente examinam consequências a curto, médio e longo prazo da aplicação de uma tecnologia em saúde, em um conjunto de tecnologias relacionadas, ou uma questão relacionada à tecnologia (BANTA et al., 1997).

Os avanços na ATS podem permitir a promoção da qualidade dos serviços em saúde, mas novos desafios devem ser enfrentados para maior abrangência na aplicação dos métodos de ATS focados em EMA. É importante fomentar a realização de workshops, que poderão assistir na formação de recursos humanos em diferentes regiões do país e que serão multiplicadores desse conhecimento, podendo posteriormente participar de futuros editais de pesquisa nesse tema. Essas iniciativas, certamente, contribuirão para evitar a má incorporação e utilização nos EAS de tecnologias inseguras, ineficientes e onerosas ao sistema de saúde.

Neste capítulo é comentada uma publicação do Mistério da Saúde de 2013, o Guia para Elaboração de Estudos de Avaliação de Equipamentos Médico-Assistenciais, disponível da Biblioteca Virtual do blog arquivo B16, indicando que este documento traz outros domínios de análise de ATS que não eram antes discutidos. O documento é interessante e certamente terá uma série sobre neste blog.

Sobre os resultados da pesquisa, observou-se que apenas 33,61% dos EAS possuem um Comitê de Avaliação de Tecnologias em Saúde, mas apenas 30% dos 33,61%, ou seja 10% do total fazem a avaliação de EMA. O que representa a falta de conhecimento sobre ATS por parte de gestores de EMA e dos gestores hospitalares.

Acreditação Hospitalar

Neste tópico é importante ressaltar a existência da RDC nº 63 de 25 de novembro de 2011, que estabelece requisitos de Boas Práticas de Funcionamento de serviços de saúde, fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e na redução e controle de riscos aos usuários e meio-ambiente.

Em se tratando de fundamentos é importante citar que estas metodologias estão sempre alinhadas com o propósito fundamental de ofertar maior segurança e conforto aos pacientes e aos colaboradores, promovendo o aumento gradativo da qualidade nos hospitais, através da mudança de hábitos, de procedimentos, posturas e expectativas, despertando sempre nos profissionais de todos os níveis e serviços um novo estímulo para avaliar seus processos, percebendo e aumentando as virtudes, reconhecendo e diminuindo as vulnerabilidades existentes.

O caminho para a implantação bem sucedida de um programa baseado nos padrões exigidos pelo manual quer seja o manual da ONA (Organização Nacional de Acreditação), quer seja o manual da JCI (Joint Comission International), passa pela estruturação de um processo educativo permanente e abrangente, que contemple todo o corpo de trabalhadores, desde o chão de fábrica até o presidente da empresa, compartilhando princípios, metas e objetivos a serem alcançados.

O cenário presente já apresenta novas tendências nesse tema e alguns gestores públicos já entendem que a adoção de programas de qualidade corrobora com o desenvolvimento organizacional dessas instituições e o “payback“ em longo prazo é praticamente certo. Contudo, o maior desafio encontrado por muitos não está somente na alocação de recursos para essas atividades, mas sim na conscientização por parte de todos envolvidos da organização, um esforço hercúleo, onde a sensibilização daqueles colaboradores mais antigos e a alta administração respaldando essas tarefas são aspectos fundamentais para um início satisfatório.

Há de se refletir também, que essas ações não se resumem apenas na implementação das atividades, mas sim na manutenção perene, ou seja, essas certificações expiram e é mutável e de acordo com o desempenho apresentado essas nivelações podem sofrer alteração, caso o EAS apresente não conformidades. Enfim, uma vez adotado e alcançado o processo, cria-se um compromisso constante com essas tarefas e, geralmente, as instituições após certo amadurecimento migram também para certificações internacionais, como a JCI e a Acreditação Canadense, por exemplo.

sexta-feira, 21 de outubro de 2016

Contribuições e Jornada na Engenharia Clínica - #GlobalCEDay Dia Mundial da Engenharia Clínica 2016

Este texto conta um pouco das minhas contribuições e jornada na Engenharia Clínica em homenagem ao Dia Mundial da Engenharia Clínica, ou #GlobalCEDay, através de relatos de experiências durante esta jornada. Por favor, não espere um texto formal, jornalístico ou acadêmico, mas um texto informal e autêntico.

Conhecendo a Engenharia Clínica


No início de dezembro de 2006, após concluir o curso de sargentos na Escola de Especialistas de Aeronáutica, tive a satisfação de ser o primeiro aluno do curso de eletrônica da região, e tive à disposição 14 locais de trabalho para escolher, e dentre elas havia o Hospital de Aeronáutica de São Paulo (HASP), hoje Núcleo do Hospital de Força Aérea de São Paulo (NuHFASP), localizado na Zone Norte da cidade de São Paulo. Escolhi trabalhar no HASP pela indicação de alguns conhecidos que disseram que o hospital seria um bom lugar para um militar trabalhar.

Naquela época eu não tinha a menor ideia do trabalho que desempenharia no hospital, até mesmo porque o conhecimento de eletrônica que havia sido ensinado no curso era voltado para aeródromos e radares militares. Com alguma experiência em informática, imaginei que poderia trabalhar neste setor, engano meu.

Apresentei-me e fui informado que trabalharia no setor de Serviços Gerais, cuja função é cuidar da gestão e manutenção da infraestrutura do hospital. Naquele momento fiquei decepcionado, não entendi como poderia ser útil naquele setor, uma vez que não tinha experiência com este tipo de serviço. Em pouco tempo, aprendi o que era necessário e comecei a participar da gestão de algumas áreas, participar do planejamento de manutenção, e também executar parte dos serviços internos. Foi a partir daí que nasceu a oportunidade de conhecer a Engenharia Clínica.

O setor de Serviços Gerais era responsável por todas as solicitações de serviço do hospital, mais comumente lâmpadas queimadas, e torneiras pingando. No entanto, quando um equipamento médico-assistencial apresentava algum problema não havia equipe para atender, e, ou o encarregado da manutenção recebia o equipamento e encaminhava para uma empresa terceirizada avaliar, orçar, licitar e realizar a manutenção no equipamento, ou o próprio setor solicitante era quem enviava o equipamento para uma empresa de manutenção. Logo se vê que havia uma grande oportunidade de melhorar a gestão da manutenção desses equipamentos.

Ao lado do setor de Serviços Gerais havia uma sala com cerca de 30m2 usada como depósito de latas de tinta, sacos de cimento, e materiais diversos utilizados na manutenção da infraestrutura, havia também naquela sala uma grande bancada em ‘L’ com gavetas e divisórias, e alguns armários. 

Seis meses depois de começar a trabalhar no HASP, descobri que aquela sala cheia de latas de tinta abrigara o antigo setor de Engenharia Clínica do hospital, que havia sido fechado há alguns anos por falta de pessoal. 

Devido à minha formação em eletrônica e curiosidade para consertar os equipamentos médicos, fui convidado a gerenciar as solicitações de serviços relacionadas aos equipamentos médicos e dividir minha jornada entre o setor de Serviços Gerais e a grande tarefa de restabelecer o setor de Engenharia Clínica daquele hospital. A partir daquele momento, em meados de 2007, inicio efetivamente trabalho e estudo em engenharia clínica com enorme satisfação.

O Início e os Desafios


Ver os resultados deste início foi determinante para a motivação em aprender cada vez mais a engenharia clínica. Lembro-me muito bem do primeiro livro lido sobre o assunto, que foi encontrado na internet e que tem distribuição gratuita. O livro tem o título “Gerenciamento de Manutenção de Equipamentos Hospitalares”, escrito por Saide Jorge Calil e Marilda Solon Teixeira, publicado em 1998. Ainda tenho o livro digital, se você tiver interesse, entre em contato comigo que compartilho com você.

Este livro norteou o restabelecimento do setor de Engenharia Clínica, uma vez que define o passo-a-passo para o estabelecimento de um departamento de engenharia clínica em um hospital, desde a implantação, organização do ambiente, compra de ferramentas, contratação de pessoal, e por aí vai.

Outro aspecto importante neste início foi a dedicação para conhecer o parque tecnológico do hospital. Além catalogar os equipamentos do hospital, foi organizada uma biblioteca virtual com os manuais de instrução dos equipamentos, e em alguns casos havia ainda o manual de serviço. 

A compreensão do uso e funcionamento do equipamento é fundamental para o profissional de engenharia clínica poder avaliar o equipamento, e também instruir o utilizador do equipamento, seja a equipe de enfermagem ou a equipe médica.

Foi nessa época que eu percebi que parte das ordens de serviço que relatavam um equipamento apresentando problema de funcionamento, na verdade eram erros simples de operação, ou seja, quando o equipamento chegava na bancada para avaliação, não apresentava nenhum problema. Sempre que novos profissionais chegavam nas unidades de internação ou UTI, a quantidade de ordens de serviço aumentava.

Uma solução muito simples neste caso foi focar em instrução para os colaboradores mais experientes da equipe, sendo feito de forma natural, ou seja, fazendo pequenas instruções para resolver dificuldades pontuais relacionadas a cada erro reportado, e de preferência no momento em que o erro era percebido ou o mais breve possível, assim, todos os elementos do ambiente poderiam ser observados e a instrução causava melhor resultado. 

Essa iniciativa reduziu as ordens de serviço relacionadas a problemas de operação para praticamente zero, e proporcionou às pessoas que utilizavam os equipamentos maior controle sobre o equipamento, e consequentemente maior segurança ao paciente.

Progredindo na Engenharia Clínica


Em meados de 2009, finalizando a graduação em engenharia de telecomunicações pela Universidade Cidade de São Paulo, não tive dúvidas que para prosseguir na engenharia clínica, seria fundamental fazer um curso de especialização em engenharia clínica.

Tive a oportunidade de fazer o curso de Especialização em Engenharia Clínica, oferecido pelo Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein, vinculado ao Hospital Albert Einstein, que possuía grandes professores como Alexandre Hermini, Antônio Gibertoni, José Carlos Teixeira, para citar apenas alguns.

O conteúdo do curso possibilitou elevar o setor de engenharia clínica a um novo patamar. Uma questão importante que eu gostaria de destacar é a gestão das calibrações, ensaios de segurança elétrica, e validação de autoclaves, e de todos os demais documentos e relatórios que dizem respeito ao desempenho de um equipamento.

Antes de iniciar o curso, esses serviços eram planejados e executados rotineiramente, mas apenas durante o curso é que foi possível ter o conhecimento necessário para compreender, analisar e questionar esses relatórios de serviço. Você não imagina a quantidade de problemas encontrados nesses relatórios.

Em uma das vezes, um bisturi eletrônico apresentava problemas, que, segundo o médico cirurgião, ajustando o botão que regula a potência do corte, o equipamento não respondia bem.

Fizemos uma análise da curva de potência e constatamos que o aparelho realmente apresentava o defeito, e encaminhamos para conserto no fabricante. 

Quando o equipamento voltou do conserto analisamos novamente a curva de potência, e para nossa surpresa, a curva pós-conserto estava exatamente igual à curva anterior ao conserto. Moral, se não tivéssemos esse cuidado de analisar os relatórios pós-conserto, certamente nós teríamos pagado pelo serviço, recebido um equipamento defeituoso, e ainda colocado em risco nosso paciente.

Agradecimentos


Os agradecimentos costumam aparecer no início de livros e trabalhos acadêmicos, mas vou sair da regra aqui.

Gostaria de agradecer primeiramente a Deus pelo grande suporte que tem me dado. Agradeço à minha família que sempre me apoiou nas decisões difíceis, especialmente à esposa Fabiana e filha Júlia; a todos os colegas de trabalho que me ajudaram a crescer profissionalmente; a todos os professores que tiveram a paciência de compartilhar seus conhecimentos, especialmente aos professores Alexandre Hermini e Antônio Gibertoni pelo grande apoio e conhecimento compartilhado; agradeço também às pessoas que acessam meu blog e que também contribuem com discussões e conversas sobre assuntos relacionado à saúde; e agradeço também a você que leu este texto. 

Obrigado.

terça-feira, 11 de outubro de 2016

Artigo #3 da série: Ministério da Saúde - Mapeamento e Diagnóstico da Gestão de Equipamentos Médico-Assistenciais

Artigo #3 da série sobre a publicação do Ministério da Saúde, Mapeamento e Diagnóstico da Gestão de Equipamentos Médico-Assistenciais nas Regiões de Atenção à Saúde do Projeto QualiSUS-Rede.

Neste artigo foram destacados os trechos relevantes e comentários sobre os tópicos:

  • Gestão de resíduos de serviços de saúde
  • Metrologia em Saúde

No próximo artigo serão abordados:
  • Avaliação de tecnologias em saúde
  • Tecnovigilância
  • Acreditação hospitalar


Veja também:
Artigo de apresentação do estudo.

Gestão de resíduos de serviços de saúde


Os resíduos produzidos nos EAS necessitam de cuidado especial. Há diversas leis e instruções normativas que estabelecem as diretrizes que devem ser seguidas para a correta manipulação e descarte destes materiais.

Um dos destaques do estudo está relacionado ao mercúrio (Hg), muito utilizado em diversos equipamentos encontrados em EAS, como baterias de aparelhos médicos, lâmpadas fluorescentes, amálgama odontológica, analisadores de sangue, desfibriladores, fones de ouvido, contadores, monitores, marcapasso, bombas, balanças, transmissores de telemetria,ultrassom, células de energia (baterias) de uso não médico de dispositivos, ultravioleta, sonda de equipamentos, termostatos elétricos, indicadores de pressão, barômetros, manômetros, vacuômetros, entre outros (IBGE, 2010).

O mercúrio é um produto perigoso para a saúde humana quando em contato com a corrente sanguínea, podendo causar danos ao cérebro e até causar a morte.

É recomendado ao EAS entrar em contato com os fabricantes e representantes de equipamentos, para receber as orientações para logística reversa, quando há, ou sobre o correto descarte.

Um exemplo de preocupação com o manuseio e descarte do mercúrio está na Resolução SS n° 239, de 7 de dezembro de 2010, da Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo, que proibiu a compra e uso de termômetros, esfigmomanômetros e materiais especificados contendo mercúrio em todos os EAS subordinados a esse órgão.

É importante também dar atenção ao descarte de produtos químicos utilizados em laboratórios clínicos, regulamentada pela RDC ANVISA n° 306/2004.

As características do risco apresentado por produtos químicos devem ser verificadas na Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISPQ). Portanto, todo fabricante ao ser questionado sobre a composição do seu produto deve fornecer essa ficha, que dará subsídios para que o material seja descartado adequadamente.

Geralmente, alguns tipos de exames envolvem a mistura de fluidos biológicos (sangue, urina, secreções, etc.), havendo a necessidade da redução da carga microbiana do material antes do seu descarte. Nesse contexto, ressaltamos a importância do conhecimento das normativas locais, pois cada estado ou localidade pode adotar um parâmetro diferente para o descarte de resíduos químicos, conforme apresentamos no Quadro 5 (LABTEST, 2006).

O estudo constatou que 41 dos 131 EAS não possuem procedimento para o descarte adequado de mercúrio, o que é preocupante e que, além das implicações ambientais, a falta de tal procedimento oferece risco de contaminação dos colaboradores dos EAS.

O estudo constatou também que 66 de 131 EAS não possuem, não responderam ou disseram que não se aplica um programa para descarte de equipamentos médico-assistenciais. Essa informação é alarmante, pois é sabido que diversos equipamentos médicos contém partes ou substâncias nocivas à saúde humana e ao meio ambiente, se descartados de maneira inadequada.

Vale lembrar o acidente radiológico de Goiânia com césio-137, iniciado em 13 de setembro de 1987, (link notícia: http://g1.globo.com/goias/noticia/2013/09/maior-acidente-radiologico-do-mundo-cesio-137-completa-26-anos.html), tido como o maior acidente radiológico do mundo (maior que Chernobyl), quando dois rapazes encontraram um aparelho de radioterapia abandonado em um prédio público da cidade onde funcionava uma clínica desativada. A primeira vítima fatal dessa triste história foi a menina de 6 anos Leide das Neves.

Metrologia em saúde

Na área da saúde, as mensurações são cada vez mais presentes no cotidiano médico e de forma ininterrupta. As medições ocorrem e tomam-se decisões baseadas nos seus resultados (FERREIRA, 2013). Informações tais como: pressão arterial sanguínea, porcentagem de saturação de oxigênio no sangue (SpO2), volume de dióxido de carbono exalado no final da expiração (Etco2), entre outras variáveis biológicas que são trazidas aos profissionais de saúde e que em conjunto com outras informações advindas de exames clínicos e da própria história do paciente possibilitarão auxiliar na interpretação do prognóstico do paciente.

Por isso, ter em mãos um equipamento que apresente resultados confiáveis vem ganhando cada vez mais força entre os profissionais de saúde, e tem ganhado espaço importante nos encontros científicos.

Tenho um caso que envolve medição. Há algum tempo atrás, enviei um bisturi eletrônico para reparo no fabricante, e após reparo solicitamos a aferição deste aparelho, e para nossa surpresa o resultado da aferição nos mostrou que o aparelho ainda continha falhas quando se escolhia a potência mais elevada da escala. Se nossa equipe não estivesse preocupada com a aferição deste tipo de equipamento, não saberíamos que o equipamento continuava a apresentar falhas, mesmo após manutenção do fabricante (que certamente não fez esse procedimento).

É essencial que após manutenção terceirizada, ou de manutenção da equipe própria do EAS, que o equipamento passe por medições de toda a faixa a trabalho, e sempre que possível, que o profissional de engenharia clínica apresente essas informações para o profissional de saúde, garantindo assim a confiabilidade do equipamento.

Segundo Monteiro e Lessa (2005), a garantia da confiabilidade metrológica dessas tecnologias depende, não somente da atuação dos profissionais de engenharia clínica com sua formação complementada por conhecimentos em metrologia, mas também da qualidade dos laboratórios de calibração e ensaio comprovada por um processo de acreditação.

A pesquisa para esse tópico apresentou que 58,54% dos respondentes do inquérito já possuem algum processo de metrologia implementado nos EAS. Todavia, foi possível identificar que desses que disseram fazer, a maior parcela é realizada pelas empresas terceirizadas. Outro aspecto importante de observar é que dessa amostra que disseram que fazem algum processo de metodologia com EMA, apenas 40,50% possuem seus instrumentos de medição com certificados de rastreabilidade.

A grande questão desse assunto é que muitos EAS não possuem profissionais com qualificação mínima em metrologia para analisar um relatório e questionar a empresa contratada para realizar os serviços de calibração (veja artigo sobre homologação de serviços de calibração). Por diversas vezes recebi relatórios de calibração errados, ou com informações incompletas, ou ainda equipamento consertados, apresentado grandes falhas no relatório de calibração.

Conclui-se então, que é necessário maior sensibilização por parte dos gestores, apresentando quais são os reais benefícios quando adotadas as medidas de diagnóstico e quanto isso impacta nos cuidados à saúde da população e consequentemente nos recursos financeiros que serão despendidos para sanar problemas gerados por supostas medidas errôneas.

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